现场检查被认定为严重缺陷后的整改与复查

严重缺陷，现场检查，整改报告，复查，关键项目，风险评估，纠正措施，停业整顿

减轻处罚的适用条件：配合调查究竟能减多少

减轻处罚，从轻处罚，配合调查，首违不罚，整改报告，主动召回，裁量情节，陈述申辩

无证卖美瞳、隐形眼镜的真实案例与判决要点

美瞳，角膜接触镜，三类医疗器械，无证销售，验配资质，经营范围，进货查验，行政处罚

从通报案例看网络销售医疗器械的执法口径

网络销售，执法口径，页面展示，销售记录，线上线下一致，直播带货，私域成交，超范围上架

伪造、变造、买卖许可证的刑事风险

伪造许可证，变造证件，买卖证件，刑事风险，证照验真，电子证照，投标资质，从业禁止

经营二类器械未按规定备案，会被怎么处理

二类备案，未备案经营，责令改正，免于备案，备案变更，新增场所，现场核查，罚款

出租、出借医疗器械经营许可证的法律责任

出租许可证，出借许可证，挂靠经营，借证销售，吊销证照，从业禁止，真实经营，连带责任

销售未注册、无合格证明文件、过期器械的后果

未注册器械，无合格证明，过期器械，进货查验，效期管理，召回，产品追溯，行政处罚

超经营范围销售医疗器械怎么认定，怎么处罚

超经营范围，医疗器械许可，类代号，分类目录，品种对照表，许可变更，经营方式，处罚认定

无证经营第三类医疗器械：货值1万元为什么是分界线

无证经营，三类医疗器械，货值金额，一万元分界，处罚裁量，没收违法所得，经营许可，整改动作

五年有效期内的合规台账怎么维护

合规台账，证照台账，人员档案，设施设备记录，进货查验记录，保存期限，电子备份，季度自查

许可证被吊销后的从业禁止期限与责任人后果

许可证吊销，从业禁止，五年禁业，法定代表人责任，撤销与注销区别，召回下架，信用公示，实际控制人

经营条件发生重大变化的报告义务与停业判断

经营条件重大变化，报告义务，停业报告，恢复经营，委托贮存，质量负责人变更，冷链设施停用，许可变更

企业名称、法定代表人变更后，证照如何同步

企业名称变更，法定代表人变更，证照同步，先照后证，印章变更，银行税务，招投标资质，医院准入档案

许可证遗失补发怎么办理，编号和期限怎么算

许可证遗失，补发申请，遗失声明，证号沿用，有效期接续，电子证照，受理凭证，正副本

经营许可证注销的五种情形与主动注销流程

医疗器械经营许可证注销，主动注销，被动注销，库存处置，二类备案注销，网络销售备案取消，税务清算，档案封存

逾期未申请延续的法律后果与补救办法

许可证逾期，延续申请逾期，许可失效，重新申请，无证经营，库存处置，停业报告，合同告知

许可证延续的窗口期：届满前90个工作日至30个工作日

医疗器械经营许可证延续，延续窗口期，工作日计算，届满前90日，延续材料，现场核查，证照到期台账，质量体系运行

经营场所、库房地址变更未办手续，风险有多大

经营场所变更，库房地址变更，许可事项变更，擅自变更，双址并行，库存转移，现场核查，经营条件不符

经营许可证变更：许可事项变更与登记事项变更的区别

医疗器械经营许可证变更，许可事项变更，登记事项变更，经营范围变更，库房地址变更，先照后证，现场核查，变更材料

经营许可证上的经营范围怎么核定：类代号与分类目录的对应关系

经营范围核定，分类编码，医疗器械分类目录，子目录，许可范围，超范围经营，经营范围变更，品种汇总

进口医疗器械代理销售需要什么资质：报关、经营与售后三件事

进口医疗器械，代理销售，进口注册证，境内代理人，经营许可，报关资料，中文标签，售后与召回

医疗器械注册人、备案人自己销售产品，要不要再办经营许可

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个体工商户能不能办医疗器械经营许可：主体资格的硬门槛

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经营方式怎么填：批发、零售、批零兼营写错的连带后果

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药店兼营医疗器械怎么定性：零售连锁在许可与备案之间的边界

药店兼营医疗器械，零售连锁备案，二类器械备案，三类经营许可，门店办证主体，器械专区陈列，隐形眼镜资质，拆零销售

只卖家用医疗器械要不要办证：免于经营备案的13个品种清单

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营业执照经营范围怎么写才不踩坑：医疗器械经营的前置与后置

营业执照经营范围，医疗器械经营范围，前置审批，后置审批，先照后证，经营范围增项，二类三类表述，登记规范条目

医疗器械经营许可证与第二类经营备案凭证有什么区别，办错要多跑几趟

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开办医疗器械经营公司先分清一类二类三类：许可、备案与免办的边界

医疗器械分类，一类二类三类区别，经营许可，经营备案，免于经营备案，分类目录，注册证管理类别，经营范围核定