从通报案例看网络销售医疗器械的执法口径

网络销售医疗器械的执法，这几年从看有没有备案，转向看线上线下是否一致。通报的典型案例里，无证网售、超范围销售、页面宣称疗效、未展示证照、销售记录缺失，是反复出现的几类问题。平台数据与监管数据打通之后，页面上一句宣传语、一个未标注的型号，都可能成为线索。做线上生意，页面、记录、履约三件事要按同一套标准来管。

通报案例反映的四类问题

从公开通报看，被查处的情形集中在四个方向。一是主体资格缺失，没有经营许可或备案就在平台开店、在社交渠道接单。二是超范围，店铺上架的品种超出凭证核准的类代号。三是宣传越界，页面或直播中出现疗效承诺、治愈率、专家推荐等表述，把器械当药品卖。四是记录缺失，线上下单、线下发货，却没有可追溯的销售记录和随货单据。

• 无证或未备案经营
• 超出核准范围上架品种
• 页面宣称疗效、使用绝对化用语
• 销售记录与订单、物流信息对不上

这四类问题在传统门店同样存在，线上只是把证据留得更完整，追溯更容易。同一批货在店里卖是合规的，挂到网上可能因为页面表述和记录方式变成违规。

页面要展示什么

网络销售页面应按要求展示经营主体的许可证或备案凭证信息、产品注册证或备案凭证编号。展示不是把图片堆在角落，而是让消费者能看清、能核对。产品标题和详情页的表述要与注册证核准的适用范围一致，不能自行扩展适用人群或适应症。分类摆放也要注意，二类与三类不能混在一个未加区分的类目里。

详情页改版频繁，建议把合规审核放进上新流程，而不是上线后再删。审核留痕，谁审的、审了什么，写进上架单。

记录与履约：线上线下一致

线上成交不等于记录可以简化。订单信息、支付记录、物流单号要与销售记录对应，做到批号可追、去向可查。批发业务通过线上下单的，随货同行单和发票照样要开；零售业务要保留销售凭证。委托第三方发货的，要在质量协议中写明储存运输条件、交接确认和异常处理，别把货交给快递就不管了。

1. 订单与销售记录按同一编号关联
2. 出库时登记批号或序列号
3. 冷链品种留存运输温度记录
4. 退货单独建账，重新验收后入库
5. 记录按规定期限保存，不因店铺关闭而删除

店铺关停、链接下架是常见操作，但历史订单和记录不能跟着消失。检查追溯的是已经发生的交易，不是当前在售的商品。记录保存期限按品种确定，植入类要求更长，不能统一按两年处理。

直播、社群与私域的边界

通过直播、短视频、微信群成交，只要销售主体是经营企业，要求与页面销售一致：要有资质、要在范围内、不能宣称疗效、要能开出凭证。常见做法是直播引流、私下转账发货，这种模式在检查中最难自证，因为交易记录散落在个人账户里。把成交拉回企业账户、把订单落到系统里，是最基本的合规动作。主播或达人以个人名义代销的，还要看其是否具备经营主体资格，企业不能以合作推广为由规避责任。赠品、试用装随单发出，同样计入销售记录。

线上不是另一套规则，只是把同一套规则留了痕。页面、记录、履约对齐，网络销售就稳。

官方来源：市场监管总局：涉疫药品和医疗用品违法典型案例（第四批）（见文末官方链接）