医疗器械注册人、备案人自己销售产品，要不要再办经营许可

生产企业常有这个疑问：产品是我注册的、我自己生产的，卖自己的东西还要办经营许可吗。答案是通常不需要，但这个不需要有严格的前提，前提之外一步就回到原点。实际检查中，出问题的往往不是自产自销，而是自销的壳子里装着别人的货。这句话对一半，错的那一半通常藏在货品结构里。

自销的豁免来自产品归属

医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，这一情形不需要另行办理经营许可或者经营备案。逻辑在于：产品上市许可已经审查过你的质量体系，销售自己名下的产品是注册行为的自然延伸，再要求办一张经营许可证，属于重复许可。

关键在于产品归属。可以豁免的是本企业注册或者备案的产品，包括自产的，也包括委托生产后收回销售的；不包括代理的、贴牌的、从其他注册人那里调货的。有人拿着自己的一张二类注册证，顺带卖同行的三类耗材，被查时说我们自己是注册人，这句话在代理产品上不成立。判断口径可以简化成一句：看注册证上的注册人是不是你，不是你就按经营企业办，这一点在受理环节就能看出来。

五种情形分开看

把常见情形摆在一起，边界就清楚了。

第三行是最常见的越界。注册人身份只覆盖自己名下的证，覆盖不了别人的证。第五行则多一层：进口产品的注册证在境外生产商名下，你既不是注册人也不是代理人，只能以经营企业身份参与。还有一类更隐蔽：注册人把产品卖给关联公司，再由关联公司对外销售，这时对外销售的主体已经不是注册人，资质要按经营企业办。

不办许可，不等于不建体系

自销企业同样要按经营环节的要求管理，几个动作缺一不可：

• 与销售规模相适应的贮存场所和运输条件；
• 进货查验与销售记录，按批号能追到去向；
• 售后和不良事件收集的岗位，有人有联系方式；
• 植入类等品种满足唯一标识要求。

制度不必照抄经营企业的全套模板，但覆盖的动作不能少。

两个容易被忽略的点：一是网络销售。自建网站或者入驻平台销售，仍要办理医疗器械网络销售备案，自销身份不豁免这一道；二是年度自查。自销企业要不要提交自查报告，各地口径不同，按属地要求执行，别因为没收到通知就默认不用交。曾经有一家自产自销的企业，产品没问题，却因为销售记录只到经销商一层、说不清最终去向，在追溯检查时被要求整改。

委托销售与委托贮存

自销不等于什么都自己干。委托别人销售，要找有相应经营范围的企业，签质量协议，明确产品追溯、贮存运输、售后、召回配合的责任划分；受托方以自己的名义销售，资质责任在受托方，但注册人仍要对产品质量和召回负责。

• 受托方要有对应的经营范围，先审执照再看许可证；
• 质量协议写清追溯、贮存运输、售后、召回配合；
• 每年至少复核一次受托方条件，留下审核记录。

委托贮存配送更常见。受托方要有与产品相适应的仓储条件，冷链品种要有验证过的冷库和运输方案；委托方要定期审核受托方，不能签完协议就当甩手掌柜。跨省设库房或者在异地委托贮存的，按规定向所在地监管部门报告，别把异地仓库做成账外仓库。

一句话收口：自销的豁免是给产品归属的，不是给经营能力的。产品是自己的，流程还是要按经营的规矩走一遍。

官方来源：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录（2021年第86号）（见文末官方链接）