销售未注册、无合格证明文件、过期器械的后果

销售未取得注册证或备案凭证的器械、无法提供合格证明文件的器械、以及已经超过有效期的器械，是三个各自独立的违法点，可能同时成立。很多经营者以为只要货是从正规厂家进的就没问题，忽略了证照有效期、批号对应和效期管理。真正能让企业站住脚的，是进货查验环节留下的证据链。这一环做扎实，既能挡掉问题货，也能在检查时说明自己尽到了义务。

三个违法点不要混为一谈

未注册，指的是产品没有取得注册证或备案凭证，或者注册证已过期、已被注销、已被撤销；无合格证明文件，指的是随货没有出厂检验合格证明、没有合格标签，或者证明与实物批号对不上；过期，则指产品超过标签标示的使用期限或失效日期。三者取证方式不同，可以主张的理由也不同。

三者可能叠加。一个过期产品，往往同时存在与注册证信息对不上的问题，处理时按较重的认定，不要以为只是效期没管好。

进货查验是唯一能证明尽责的环节

法规把查验义务放在经营企业身上，查验内容不只是看一眼证。要把供货者的生产或经营资质、产品注册证或备案凭证、合格证明文件、随货同行单、发票逐项核对，做到证、单、货、批号四者对得上。留下记录，才有可追溯性。

• 供货者营业执照、生产许可或经营许可与备案凭证
• 产品注册证或备案凭证，有效期要覆盖到货日期
• 出厂检验报告或合格证明，核对批号是否一致
• 随货同行单，核对品名、规格、批号、数量
• 发票，核对开票主体与供货者是否同一

拼单、调货、临时借货最容易在这里断链。货是从同行手里拿的，票却由另一家公司开，一旦出问题，企业很难说明合法来源。首营品种还要做一次完整审核，别把新品当成熟品种直接入库。

效期管理要落到货位

过期产品的成因几乎都是管理动作缺失，而不是有人故意卖过期。先进先出写在制度里，实际发货却按客户方便拿；近效期没有预警，等发现时只剩一个月；退货区没有物理隔离，退回的货又混进合格区。可执行的做法是把效期做成货位属性，按月生成近效期清单，设定预警线并指定处理人。退货入库必须重新验收，不合格的进不合格区并挂标识。销毁要有审批、有记录、有影像或监销人签字，不能直接当废品卖掉。

• 入库即登记批号与效期，系统设置预警天数
• 发货按批号先进先出，人工干预需留痕
• 近效期品种单独标识，优先出库或退换
• 过期品即时移入不合格区，禁止与合格品同架

后果与可以争取的空间

销售这类产品，面临没收产品与违法所得、罚款，情节严重的责令停业直至吊销证照；造成人身伤害的，还要承担民事赔偿，涉及植入类、诊断试剂的可能触发召回。可以争取的空间主要在主观状态和补救动作：能证明已履行查验义务、问题源于供货者提供虚假材料，且发现问题后立即停止销售、主动召回、如实报告的，处理上通常会被区别对待。反过来，隐匿库存、修改台账、把过期品退回供货者冲抵货款的，性质会明显变化。

问题货很少是突然出现的，多半是查验松了一格、效期看漏一眼。把这两件事做成习惯，风险就降下来了。

官方来源：洛阳：药企无证经营三类器械被查处（见文末官方链接）