计量器具检定与校准记录怎么留

冷链体系里最不起眼、又最容易被挑出问题的，是墙上那支温湿度计。检查人员会问：这支表校准过吗、证书在哪、有效期到什么时候、上次校准后有没有做过比对。答不上来，前面所有的温度记录都会被质疑，因为测量工具本身不可信，数据就没有意义。计量器具管理不需要多高的技术，需要的是台账清楚、证书齐全、标识在位、到期有人管。

一、哪些器具要纳入管理

• 温湿度测量类：冷库温湿度计、冰箱温度计、温湿度记录仪、手持式测温仪、红外测温枪。
• 称量类：电子天平、台秤，用于验收抽样和分装复核的都要管。
• 容量类：移液器、量筒、容量瓶，涉及分装或配液的经营企业会用到。
• 其他：压差表、风速仪、尘埃粒子计数器，经营无菌器械或自建洁净库的会涉及。

判断标准很简单：这个器具的读数会直接影响你对产品质量的判断，或者会出现在记录上作为证据，就应该纳入。不要因为数量少就跳过，一支没校准的温湿度计足以让一整年的曲线失去证明力。

二、检定和校准不是一回事

属于强制检定目录的器具，必须送法定计量机构检定，不能拿校准证书替代。不在目录内的，做校准即可。企业常犯的错是全部送校准，看着有证书，实际该检定的没检定；或者反过来，把不需要检定的器具也送去检定，白花钱还拖时间。拿不准的，直接问当地计量机构，一次问清，后面照做。

三、台账、标识和证书管理

台账一人一表，字段包括：器具名称、型号、出厂编号、测量范围、精度等级、使用位置、启用日期、检定或校准日期、有效期至、证书编号、送检机构、责任人。台账用表格软件维护，别用纸质本，改起来麻烦还容易丢。新增器具当月入账，报废或停用的标注状态，不要直接删行。

标识用三色：

• 合格：绿色，写清有效期至和证书编号，贴在器具正面显眼处。
• 准用：多功能设备中部分量程合格时使用，注明可用范围。
• 停用：损坏待修的挂红牌，不要留在原位继续用。

冷库里的探头体积小，标识容易掉，可以用防水标签并定期检查。

证书按器具编号归档，纸质和电子各一份。证书上的信息要和台账一致，特别是编号和有效期。审核时经常发现证书在、台账没更新，或者台账写了有效期、证书上却是另一个日期，这类不一致会被认定为管理失控。

四、超期、失准和维修后的处理

有效期前一个月启动送检，留出机构排期和运输时间。超期未检的器具立即停用，期间用备用器具顶上，备用器具同样要在有效期内。超期期间产生的数据不能作为有效记录，涉及批次的要评估是否需要重新测量。

校准结果显示偏差超出允许范围的，要回溯：这支器具上次校准以来测过的所有记录，受影响批次的温度或重量数据是否仍然可信，必要时重新评估产品。器具维修或更换传感器后，必须重新校准才能启用，不能修完就用。落地的做法是在维修单上盖一个校准前置的章，设备管理员见到维修单就安排送检。

期间核查是低成本的补充手段。两支 calibrated 的表放在同一位置比对，或者用一支已知准确的标准表做参考，每月一次，记录偏差。发现漂移及时送检，不必等有效期到。这套动作做下来，检查时问什么都有据可查。

计量管理没有技巧，就是把每一支表当成证据来对待：有台账、有证书、有标识、有人管到期。

官方来源：楚雄州：经营新冠试剂等体外诊断试剂的资质要求（见文末官方链接）