经营大型医用设备可以免设库房的条件与证明材料

CT、磁共振、直线加速器这类设备，一台几吨重，拆箱就要进机房，根本没有经过经营企业库房这一环节的可能。政策对这种情况留了口子：符合条件的，可以不设库房。口子开得明确，边界也清楚。把免设库房理解成可以不做贮存管理，甚至理解成什么品种都能不设库房，就会在核查时被顶回来，甚至影响整份申请。

免设库房的核心前提

前提是产品在经营过程中不进入经营企业的仓库，由供货方直接发运至使用单位并完成安装。这个链条要能被证明：货从哪来、什么时候发、发到哪、谁签收、谁安装。凡是需要经营企业先收存、再分批发出的，就不属于免设库房的情形。

与此配套的还有经营场所的要求。免的是库房，不是经营场所。企业仍需要有与实际经营相适应的办公场所，能存放质量档案、合同、验收资料，能有质量管理人员办公。把注册地址挂在一个虚拟工位、连一份纸质档案都放不下，免设库房的申请也很难通过。

另外要区分设备整机与配套耗材。设备免设库房，配套的耗材、附件往往需要备货，这部分如果由本企业销售，就要按普通品种配置贮存条件。常见做法是把耗材委托给第三方贮存，或在经营场所内设一个小型周转区，并在申请时说明用途和范围。

证明材料怎么准备

第一类是产品与供货关系材料，包括注册证、供货方资质、授权链。第二类是购销合同，合同中应能看出交货地点为使用单位地址、由供货方负责运输与安装、验收在使用单位完成。第三类是安装验收材料，包括到货签收单、安装调试记录、使用单位验收意见，签字盖章齐全。

第四类是使用单位确认，部分地方要求医疗机构出具设备已接收并安装到位的说明。第五类是售后服务能力材料，包括技术人员、维修备件、响应时限，以及与厂家或第三方服务机构的合作协议。这几类材料要在申请时一并提交，不要等核查时再补。

哪些条件不能跟着一起免

人员不能免。质量负责人、验收人员的配备要求照旧，学历职称和在职在岗都要满足。制度不能免。进货查验、销售记录、首营审核、不良事件监测、售后服务这些制度一样要建，只是记录的对象从入库出库变成直发交付。追溯不能免。设备的序列号、UDI、销售去向和最终使用单位，必须有完整记录并且能对应上。

售后不能免。大型设备的售后是监管关注重点，企业要能说清楚谁负责安装、谁负责培训、谁负责维修、备件从哪来、响应多久到场。把设备卖出去就撒手，出现问题时的责任会追溯回经营企业。

• 建立单台设备档案，一机一档，含合同、签收、验收、培训记录。
• 销售记录写明使用单位名称与设备序列号，保存期限满足追溯要求。
• 与使用单位约定不良事件报告路径，出现可疑不良事件及时上报。

借免库房之名做批发，风险在哪

有的企业申请时按大型设备免库房申报，实际经营范围里还包含大量需要贮存的中小器械，货进回来后放在办公室、住宅或第三方场地，没有库房、没有分区、没有温湿度记录。这种情况一旦被检查到，会被认定为经营条件与许可不符，轻则责令整改，重则按未按规定贮存、超范围经营处理。

判断边界其实很简单：看货物有没有在经营企业停留。直发、直装、直验的，属于免设库房的情形；需要收回来再分的，就该有库房。业务模式变化时，及时补办库房地址变更，比事后解释省力得多。

1. 逐台梳理交付方式，标出哪些直发、哪些需中转。
2. 直发的留存合同交货条款与使用单位签收凭证。
3. 需中转的按普通品种配置库房并办理变更。
4. 经营范围调整时重新判断免设库房是否还成立。

官方来源：泉港区：医疗器械经营质量管理规范公告（见文末官方链接）