三类经营许可20个工作日审结怎么算，整改时间为什么不计时

不少企业按二十个工作日排开业计划，结果证迟迟下不来。原因多半是这段时间里夹着现场核查、材料补正和限期整改，而这些环节按规则不计入审批时限。把计时规则弄清楚，才能倒推出真实的拿证日期，不至于让房租、人员工资和首批货款白等一两个月。这段账算清楚，后面的动作才排得准。

计时从哪里开始，到哪里结束

《医疗器械经营监督管理办法》规定，设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起二十个工作日内，作出是否准予许可的决定。计时起点是出具受理通知书的日期，不是递交材料那天，也不是网上提交那天。材料不全被要求补正的，补正期间不计时，重新受理之后时钟才继续走。

• 受理日：窗口出具受理通知书，或系统状态显示已受理；
• 审查期：材料审查与现场核查安排并行推进；
• 决定日：作出准予许可或者不予许可的决定；
• 送达日：制证与送达时间通常另计，不含在二十个工作日内。

工作日不含周末和法定节假日。跨春节、国庆申报的，二十个工作日对应的日历天数可能拉到三十多天，排期时要把这一段算进去。

哪些时间被扣掉：核查、补正、整改

现场核查所需时间、企业补正材料的时间、企业整改时间，一般都不计入审批时限。这是最容易误判的地方：以为二十个工作日是硬期限，实际上中间只要发过一次补正通知，时钟就停了一次，停多久完全取决于企业自己的动作快慢。

这就解释了一个常见现象：条件差不多的两家企业，一家一个月拿证，另一家三个月，差别不在审批速度，而在中间停了几次表、每次停了多久。停表次数多的，往往是同一类问题反复出现。

企业侧怎么排期才不空转

按最坏情况排：受理后预留十个工作日给核查排期，再预留十五个工作日给可能的补正与整改，加上制证送达，整体按两到三个月准备。房租起租日、人员入职日、首批采购到货日，都往后放，宁可人等证，不要让证等人。

1. 递交前做一次材料自检，把可预见的补正消灭在受理之前；
2. 受理后主动询问核查排期，提前把人和货备齐；
3. 收到补正通知当天启动，按条回复，不跨周；
4. 整改事项一次改到位，避免二次核查再停一次表。

已经租下场地却迟迟拿不到证的，可以在签约时与出租方约定免租期或者分期起租，把审批周期的不确定性分一部分出去。质量负责人可以提前到岗做体系搭建，不必等到证下来才入职。

三种常见误判

第一种是把受理日当成递交日。材料寄出、系统提交都不算，只有受理通知书上的日期才起算。第二种是把补正期当成审批期，以为窗口在拖，实际是自己的材料在路上。第三种是忽略制证送达，决定作出后还要等制证和邮寄，这段时间同样不计入时限。

• 网上申报的，注意系统显示已受理才算起算；
• 补正材料以送达窗口或系统上传成功为准；
• 整改完成要主动提交报告，等对方来催往往更慢。

把这三点记在项目计划表上，与窗口的沟通会顺畅很多。审批人员愿意回答的是具体进度问题，而不是为什么这么慢。

二十个工作日是审批机关的工作节奏，不是给企业的拿证承诺。把停表环节算进去，排期才不会踩空。

官方来源：安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则（见文末官方链接）