经营许可现场核查怎么过：核查前一周的自查清单

现场核查通常不打招呼，或者只提前一天通知。检查员进门看的是企业日常状态，不是临时布置出来的样板间。真正能提分的动作都在核查前一周完成：人到位、货归位、账对得上、系统查得动。把这一周拆成七天的动作清单，比核查当天临场解释有用得多。清单做完，心里也就有底了。

核查看四件事：人、场、货、账

现场核查依据《医疗器械经营质量管理规范》展开，围绕机构与人员、设施设备、质量管理文件、采购收货验收、贮存检查、销售与售后等环节逐项核对。检查员进门先看证照是否悬挂、经营范围是否覆盖，再请质量负责人到场，随后走库房、看货位、抽产品、查记录，最后让操作人员现场演示系统。

• 人：质量负责人是否在岗，能否说清岗位职责和产品基本知识；
• 场：经营场所与库房是否与申报一致，分区标识是否清晰可辨；
• 货：在库产品是否有注册证、合格证明文件、效期标识；
• 账：进货查验、验收、养护、销售记录能否与实物一一对应。

这四件事里任何一件靠临时补，都容易露怯。记录可以补写，但补写形成的笔迹、日期和连号本身就是新的问题，检查员顺着问两句就能发现。

提前七天：从证照到标识的倒排清单

把一周拆开用，节奏更稳，也给返工留出余地。

1. 第七天：核对证照、印章、授权文件，确认经营场所地址与营业执照完全一致；
2. 第六天：库房彻底清理，待验、合格、不合格、退货四区用标牌和地面划线分开；
3. 第五天：逐批盘点在库产品，把注册证、随货同行单、验收记录三者对齐；
4. 第四天：温湿度监测设备通电试运行，校准证书放在设备旁边；
5. 第三天：全员过一遍制度，重点抽问验收、养护、售后三个岗位；
6. 第二天：系统实操演练，从首营审核到销售出库走一遍完整流程；
7. 第一天：模拟核查，请不熟悉业务的人扮演检查员逐项提问。

倒排的意义在于留出修正时间。第四天发现温湿度记录仪坏了，还来得及送修或更换；等到核查当天才发现，就只能现场解释，而解释通常不被采信。

核查当天：答问的边界与资料的递送

检查员提问时，由熟悉业务的人回答，不清楚的直说这项由某某负责、我请他来说明，比编造更安全。资料按索取的顺序提供，一次一件，不要抱一大箱让人自己翻。台账、记录本、系统界面三者要能互相印证，抽查一个批号，应能追到供货者、验收人、销售对象和物流单据。

• 不让非授权人员代替质量负责人回答技术问题；
• 不现场修改记录，不临时打印补签；
• 不用行业都这样来辩解缺项，直接说明整改计划和完成时间。

核查结论一般分为通过、限期整改和不通过。能当场说明并立即纠正的问题，通常会给整改机会；涉及关键岗位人员不在岗、场所与申报不符、质量体系未实际运行的，整改也很难挽回。

扣分集中的四个细节

从各地核查反馈看，扣分多的地方往往不是硬件，而是细节的一致性。库房温湿度记录停在几个月前，养护记录只有签名没有检查内容，退货区堆着合格品，这些都是体系没有真正运转的证据，解释起来很被动，也容易被认定为严重缺陷。

• 温湿度记录断档，或长期数值一模一样；
• 计量器具没有校准标识，校准证书过期；
• 不合格品区没有实物、没有台账，或与退货区混用；
• 培训记录只有签到表，没有培训内容和考核结果。

这些问题的共同点是平时没人看。指定一个人每月抽查一次，把抽查结果写进自查记录，比核查前突击整理有效得多，也能在年度自查报告里用上。

核查考的是平常功夫，一周清单只是把平常功夫集中亮一次。真正省事的做法，是把清单里的动作固化成每月一次的自查。

官方来源：大庆市：零售环节医疗器械经营许可和备案办理（见文末官方链接）