选择医疗器械管理软件注意事项（19/20）：新业态支持（自动售械机/直调/SPD）

在《选择符合药监验收的医疗器械管理软件要注意的20个方面》系列里，本篇单独讲第 19 个注意点——「新业态支持（自动售械机/直调/SPD）」。下面把这个注意点为什么关键、选型容易踩哪些雷，以及正确做法一次讲清，供医疗器械企业负责人、信息化与合规岗在采购前把关。

一、为什么关键（容易踩的雷）

2024版《规范》新增自动售械机、直调、多仓协同、SPD 等要求，老系统不支持，企业开展新业态时系统跟不上，出现合规盲区。

二、正确做法（怎么避）

若计划做自动售械机、临床确认后销售（直调）、医院 SPD 库房或多仓协同，提前确认软件覆盖这些场景；自动售械机逐台管理、直调建专门采购记录、SPD 对接医院库房；把新业态功能列入采购清单，避免上线后再换系统。

三、操作清单

• 若计划做自动售械机、临床确认后销售（直调）、医院 SPD 库房或多仓协同，提前确认软件覆盖这些场景
• 自动售械机逐台管理、直调建专门采购记录、SPD 对接医院库房
• 把新业态功能列入采购清单，避免上线后再换系统

四、小结

「新业态支持（自动售械机/直调/SPD）」这一关把住，软件才能真正成为合规底座而非摆设。把上面的做法列进采购评分表，选型风险就能大幅降低，现场核查也更有底气。