选择医疗器械管理软件注意事项（2/20）：必须支持 UDI 唯一标识

在《选择符合药监验收的医疗器械管理软件要注意的20个方面》系列里，本篇单独讲第 2 个注意点——「必须支持 UDI 唯一标识」。下面把这个注意点为什么关键、选型容易踩哪些雷，以及正确做法一次讲清，供医疗器械企业负责人、信息化与合规岗在采购前把关。

一、为什么关键（容易踩的雷）

没有 UDI（医疗器械唯一标识）管理，入库靠手输条码、易错且无法与监管数据库对齐；2024版《规范》明确要求 UDI 用于验收、出库复核与计算机系统，缺 UDI 即不满足新规。

二、正确做法（怎么避）

选择支持 UDI-DI/PI 解析的软件，能扫码自动带出产品名称、规格、批号、效期、注册证号；入库、出库复核均支持 UDI 扫码；系统与监管 UDI 数据库可对接校验；把 UDI 作为追溯主键，确保一物一码、全程可查。

三、操作清单

• 选择支持 UDI-DI/PI 解析的软件，能扫码自动带出产品名称、规格、批号、效期、注册证号
• 入库、出库复核均支持 UDI 扫码
• 系统与监管 UDI 数据库可对接校验
• 把 UDI 作为追溯主键，确保一物一码、全程可查

四、小结

「必须支持 UDI 唯一标识」这一关把住，软件才能真正成为合规底座而非摆设。把上面的做法列进采购评分表，选型风险就能大幅降低，现场核查也更有底气。