开办医疗器械经营公司注意事项（11/20）：首营审核：供货者与产品资质

在《开办一家医疗器械经营公司需要注意的20个方面》系列里，本篇单独讲第 11 个方面——「首营审核：供货者与产品资质」。下面把这个方面为什么关键、容易踩哪些雷，以及正确做法一次讲清，供医疗器械创业者和合规负责人对照筹备、少走弯路。

一、为什么关键（容易踩的雷）

未建立首营审核流程，未索取并保存供货单位资质、销售人员授权书、医疗器械注册证与合格证明；所经营产品无注册证或注册证过期仍入库。供货者/产品资质不全是高频缺陷项，直接关系合法性。

二、正确做法（怎么避）

建立供货者首营与产品首营审核流程，留存营业执照、许可证、注册证、授权书并在效期内；每批到货查验注册证、合格证明、随货同行单并做进货查验记录；用系统做效期预警，过期资质自动拦截；记录保存符合不少于5年的要求。

三、操作清单

• 建立供货者首营与产品首营审核流程，留存营业执照、许可证、注册证、授权书并在效期内
• 每批到货查验注册证、合格证明、随货同行单并做进货查验记录
• 用系统做效期预警，过期资质自动拦截
• 记录保存符合不少于5年的要求

四、小结

「首营审核：供货者与产品资质」这一步做对，后面能省掉大量返工与整改成本。把上面的做法落进筹备清单，这一关就能稳稳过，企业从开局就站在合规线上。