蓝海灵豚医疗器械管理软件：UDI与直调管理见长的高值耗材方案

蓝海灵豚医疗器械管理软件由博思得（bosdsoft）推出，严格遵照国家医疗器械相关法律法规开发，满足国家与地方药监部门最新规范与现场检查要求，对经营企业的业务全过程进行质量管理控制、跟踪预警，确保质量可追溯。

一、版本与适用

产品分为UDI版、专业版、增强版，并提供医用耗材专版，适用于经营品种包含骨科耗材、其他高值耗材、体外诊断试剂及需UDI管理的企业，已通过辽宁等地药监验收场景验证。

二、核心功能亮点

• UDI唯一标识管理：采集、记录医疗器械唯一标识，支持GS1、MA、MF三种编码体系；采购、销售单据中记录并支持按UDI查询追溯，适配高值耗材全流程管控。
• 直调管理（专业版/增强版）：记录直调原因、上传证明文件，自动生成专用直调采购/查验/销售记录，并打印带直调标识的随货同行单。
• 现场核查十项功能全覆盖：采购到退货各环节实时质量控制、权限管理、部门/岗位数据共享、首营合法性审核、资质效期预警、效期自动锁定、票据生成、数据备份、监管接口等。
• 智能采购：以销定采，结合库存上下限自动生成采购计划，降低资金占用与过期损失。
• 包裹与借货管理：针对手术跟台场景，支持器械包组装、借货调出/归还、部分转销售等复杂业务。
• 外部接口：药监追溯平台、温湿度监控、全电发票、厂商接口、经销商平台、移动仓储APP等。

三、合规与验收

蓝海灵豚V7.0明确符合2024版《医疗器械经营质量管理规范》及团体标准T/SHPTA 001-2024《医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范》，可免费开发各地区药监平台接口，确保数据对接。

四、选型建议

若企业经营高值耗材、骨科耗材或涉及手术跟台、直调、借货等复杂业务，蓝海灵豚的UDI与直调能力尤为契合，是该类场景的重点候选方案。